Законом Республики Казахстан от 24 июня 2026 года № 321-VIII ЗРК внесены изменения в ряд законодательных актов, включая Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения». Ключевые поправки касаются экспертизы, государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные досье, регистрации цены производителя, формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также государственного регулирования цен.
Одним из основных изменений стало расширение компетенций Министерства здравоохранения. Уполномоченный орган теперь может утверждать правила проведения экспертизы, государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье, регистрации и изменения цены производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.
В Кодексе теперь закреплено, что обязательным условием регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы. Это означает, что экспертная оценка безопасности, качества и эффективности остается базовым этапом допуска продукции на рынок.
В Кодекс также вводится понятие композитной услуги. Под ней понимается комплекс государственных услуг, связанных с экспертизой, регистрацией, перерегистрацией, внесением изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, регистрацией и изменением цены производителя, а также формированием Казахстанского национального лекарственного формуляра. Такие услуги могут оказываться как в совокупности, так и по отдельности.
Отдельный блок поправок посвящен ускоренной процедуре экспертизы. Для лекарственных средств она может применяться при совместной с ВОЗ процедуре регистрации, при наличии преквалификации ВОЗ, при регистрации препарата регуляторными органами со строгой регуляторной системой, определяемыми ВОЗ, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Казахстана.
Для медицинских изделий ускоренная экспертиза предусматривается в отношении продукции, имеющей сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии, либо регуляторов - членов руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий IMDRF, а также изделий, преквалифицированных ВОЗ. При этом в Кодексе прямо закреплено, что ускоренная экспертиза не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий.
Поправками также уточнены основания для отказа заявителю. В государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия будет отказано в случае отрицательного заключения по результатам экспертизы либо непредставления полного пакета документов.
Еще одна новая норма дает государственному органу в сфере обращения ЛС и МИ право инициировать регистрацию по собственной инициативе. Такая возможность может стать важным инструментом для обеспечения доступности отдельных препаратов, особенно в ситуациях, когда вопрос регистрации имеет значение для системы лекарственного обеспечения.
Изменения затронули и фармацевтические инспекции. Инспекции, проводимые государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отнесены к государственной монополии. Цены на товары, работы и услуги, производимые или реализуемые субъектом государственной монополии, будут устанавливаться уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
Существенно уточняется и система государственного регулирования цен. Регулирование распространяется на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень ЛС, подлежащих регулированию цен; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС; а также на медицинские изделия для диагностики in vitro, производимые в Казахстане по долгосрочным договорам поставки с единым дистрибьютором.
Важно, что из Кодекса исключено требование согласования проектов приказов по ценовому регулированию с антимонопольным органом, что может упростить административную процедуру утверждения цен.
Большинство положений закона вводится в действие с 25 августа 2026 года, за исключением отдельных норм, для которых установлены иные сроки. В частности, блок, касающийся отнесения фармацевтических инспекций государственной экспертной организации к государственной монополии, вступает в силу с 27 декабря 2026 года.
