Совет Евразийской экономической комиссии принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств. Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.
Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.
Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе.
Принятый пакет мер носит временный характер и его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года.
Источник: Официальный интернет-ресурс ЕЭК.
